百奧泰生物制藥股份有限公司（證券代碼：688177）最近收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品注射用BAT7111的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

BAT7111是百奧泰開發(fā)的PD-1/4-1BB雙特異抗體，擬開發(fā)用于治療晚期實(shí)體瘤。4-1BB（又名CD137）主要表達(dá)于活化的CD8+效應(yīng)T細(xì)胞上，作為T細(xì)胞共刺激分子，在維持免疫穩(wěn)態(tài)、抵抗免疫細(xì)胞凋亡、減少抗原特異性免疫細(xì)胞的清除以及增強(qiáng)免疫記憶方面發(fā)揮重要作用。

BAT7111由重組人源化抗PD-1抗體和全人源4-1BB單域抗體組成，既可以阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路，又可以通過4-1BB激活免疫細(xì)胞，從而達(dá)到解除免疫抑制和激活免疫抗腫瘤的協(xié)同效應(yīng)。此外，PD-1抗體和4-1BB抗體差異化的親和力設(shè)計(jì)能夠促進(jìn)抗體分子優(yōu)先富集在PD-1高表達(dá)的腫瘤浸潤性T/NK淋巴細(xì)胞等，提高安全性的同時(shí)有望進(jìn)一步提升PD-1 抗體現(xiàn)有療效。BAT7111作為公司自主研發(fā)的雙特異抗體，是公司腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)的又一個(gè)重要標(biāo)志。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為抗體藥物全球開發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動多款藥物獲批上市，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市；托珠單抗（美國商品名：TOFIDENCE?）已在中美歐三個(gè)主要市場獲批上市，貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?）已在中美歐巴西四地獲批上市。TOFIDENCE?成為第一個(gè)由中國藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦PD-1后時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請?jiān)L問官網(wǎng)zfrxff.cn，或關(guān)注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。

1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標(biāo)

2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標(biāo)

3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商標(biāo)

4. 貝塔寧?是百奧泰的注冊商標(biāo)

5. TOFIDENCE?是Organon LLC的注冊商標(biāo)

6. Avzivi?是山德士的注冊商標(biāo)

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT7111或百奧泰及其產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。